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構建網絡藥械交易監管“全國一盤棋”

來源:醫藥經濟報 更新時間:2020/12/9
為進一步強化藥械監管責任落實,深入聚焦當前藥械網絡銷售監管出現的突出問題,12月8日,“2020藥械網絡銷售風險監測工作研討會”在廣州召開,會議總結2020年藥械網絡銷售監測和處置工作情況,互動交流網絡交易監管工作經驗。
 
國家藥監局醫療器械監管司副司長王樹才出席會議,針對規范藥械網絡銷售和網絡交易服務,加強網絡監測線索核查處置力度等工作做出部署。醫療器械監管司副司長金振輝、醫療器械監管司楊曉沫、藥品監管司方釗,以及來自黑龍江、貴州、陜西等省市監管部門領導50余人參加研討。
 
本次會議旨在提升藥械網絡銷售監督管理,推動全過程、全周期監管,加大各省級藥品監管部門與相關部門溝通協調力度,形成保障藥械產品市場秩序的工作合力,滿足公眾健康需求,維護公眾生命安全。
 
醫藥電商增速明顯
 
高質量監管凈化市場
 
中國電子商務跨越式發展,“網購”已經成為居民日常消費的重要方式之一。新冠肺炎疫情進入常態化階段,傳統接觸式線下消費受到影響,新型消費發揮了重要作用,藥械產品線上銷量激增,快速擴大的公眾需求和市場發展形勢,也對新時期的醫藥監管提出了更高要求。
 
貫徹落實藥品安全監管“四個最嚴”要求,國家藥監局始終堅持“線上線下一致”原則,創新監管方式,積極開展專項行動,持續加強藥品和醫療器械網絡銷售監督管理,嚴厲查處藥械網絡銷售違法違規行為,清理違法違規企業、產品和信息,凈化藥械網絡銷售市場環境,不斷夯實第三方平臺和藥械企業的主體責任。
 
充分運用信息化監管手段和大數據分析技術,借助藥械產品追溯信息和網絡交易留痕信息,提升監管針對性和靶向性,實現線上線下融合監管,正是實踐“創新監管、智慧監管”的重要抓手。
 
國家醫療器械、藥品網絡交易監測平臺由國家藥監局組織建設,是國家藥監局運用互聯網信息技術手段實現“智慧監管”的重要舉措。國家藥監局南方醫藥經濟研究所遵照國家藥監局的監管整體部署,積極落實互聯網藥械交易信息監測工作,以保障互聯網藥械交易安全為總目標,構建安全的、可信賴的互聯網藥械信息和交易環境。
 
截至目前,國家醫療器械、藥品網絡交易監測平臺已實現對開展網絡藥械經營活動的電腦PC端網站、微信微博等社交平臺以及手機APP、微信小程序、微店等網絡移動客戶端的監測覆蓋,打通了違法違規線索的發現、處置和反饋的各環節信息,縱向實現國家局、省局、市局上下三級聯動,橫向實現省局間跨區域線索信息移送處置流轉,實行藥械網絡銷售監管閉環可溯源管理。
 
國家藥監局南方醫藥經濟研究所所長林建寧在分析網絡藥械銷售發展趨勢時表示,“互聯網+”深入發展,“醫藥+醫療”閉環在政策引導下有力地促進了新渠道、新模式升級,以線上醫藥電商為代表的新業態從萌芽不斷走向成熟,并逐步從單一走向多元化,醫藥電商正在成為重要的藥品銷售終端。
 
做出這一判斷的出發點就是迅猛發展的藥械網絡交易市場,2020年藥械零售線上銷售額將超過1593億元,比上一年增加超過591億元,線上增量的絕對值約為線下的3倍多。國家醫療器械、藥品網絡交易監測平臺數據顯示:第三方平臺和網上藥店官網的處方藥占藥品的展示比例為56.70%,按照處方藥化學藥品和處方藥中成藥品比例劃分,化學藥品展示比例為49.75%,中成藥展示比例為58.25%;在各大線上第三方平臺和自營官網的SKU數量排名可以看出,處方藥品網絡交易也占據著相當大的比重。
 
提升藥械網絡交易違法違規行為監管力度和查處能力正是順應新時代之需。與會領導嘉賓討論意見提出,落地實踐科學監管,各地監管部門應當挖掘和發揮國家醫療器械、藥品網絡交易監測平臺的作用,加強部門配合和溝通,按時處置、及時報送,充分應用監測平臺開展數據共享共用、互聯互通,加速形成“全國一盤棋”的監管局面,推進高質量監管,助力高質量發展。
 
聚焦全過程全周期
 
強化企業主體責任
 
網絡購物、移動支付、線上線下融合等新技術涌現,通過互聯網獲取藥械產品因為方便、快捷受到公眾青睞。然而,在這一過程中也出現了一些問題,諸如無資質的主體違法售藥、違規銷售處方藥、非藥品冒充藥品、非法醫療器械產品銷售和宣傳信息、配送環節存隱患等。同時,網絡銷售的虛擬性、隱蔽性、跨地域特點,也導致取證難、處罰難。
 
伴隨新修訂的《藥品管理法》正式實施,其中已經提到允許“有條件”放開網售處方藥,同時規定了藥品網絡交易第三方平臺提供者的責任;國務院印發《以新業態新模式引領新型消費加快發展的意見》,要求積極發展互聯網健康醫療服務,大力推進分時段預約診療、互聯網診療、電子處方流轉、藥品網絡銷售等服務,利好醫藥線上交易新經濟發展。
 
更加值得關注的是,11月12日,國家藥監局就《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》向社會公開征求意見,擬允許有條件放開網售處方藥,政策提出:在確保電子處方來源真實、可靠的前提下,允許網絡銷售處方藥;同時,允許具備網絡銷售處方藥條件的藥品零售企業向公眾展示處方藥信息。
 
互聯網業態變化日新月異,完善并有效執行質量管理制度,及時識別并有效處置入駐企業的安全隱患和違法違規行為,這是新時期第三方平臺應當切實落實的主體責任和法定義務。
 
廣州大學法學院食品藥品法研究學者肖平輝表示,第三方平臺具有“雙重身份”,一方面要受到監管部門監管,另一方面也參與管理進入平臺的商家,平臺對商家的管理是事前、事中、事后全鏈條管理,某種意義上相當于平臺對商家有全生命周期監控的責任。
 
國家藥監局南方醫藥經濟研究所網監中心吳捷、張濤分別就藥械網售處置工作和網絡交易合規情況進行了介紹。據悉,南方所在藥品網絡監測工作中發現的疑似違法違規缺陷項主要集中在:無證經營,不憑處方銷售處方藥、銷售境外藥品等;而在醫療器械方面,超過95%的平臺經營者對“從事醫療器械網絡銷售企業要向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案(醫療器械網絡銷售監督管理辦法,第八條)”不甚了解,未對入駐企業的網絡銷售備案憑證進行審核,未在網站醒目位置及時發布產品質量安全隱患等相關信息、平臺管理制度不完善、未能及時識別并有效處置入駐企業的安全隱患和違法違規行為等問題同樣屢見不鮮。
 
在網絡監測基礎之上,違法違規行為處置、督促企業整改落實等一系列監管舉措都需要通過信息化、大數據手段進行跟蹤。本次研討會上,同期舉行了藥械網絡銷售風險監測經驗交流會,來自黑龍江、貴州、陜西、天津、山西、江蘇、上海、浙江、安徽、江西、河南、湖北、廣東、重慶、云南、甘肅、寧夏等省市藥品監管部門領導參會,現場交流藥械網絡經營監管工作實踐經驗和思考。
 
全鏈條、全周期、全過程監管時代已經到來。記者從會議現場了解到,聚焦落實“放管服”改革要求,全國各省市地方監管部門持續加強隊伍建設,全面組織精干力量,加大線上線下巡查力度,督促第三方平臺和企業全面落實主體責任,發現問題及時糾正和查處,監督規范藥械網絡經營行為。

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