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硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒轉換為非處方藥

來源:國家藥監局 更新時間:2020/12/11

1210日,國家藥監局發布公告稱,根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審核,硫酸氨基葡萄糖泡騰片和硫酸氨基葡萄糖顆粒兩個藥品由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發布。

相關藥品上市許可持有人在2021831日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,向省級藥品監督管理部門提交修訂說明書備案,并將說明書修訂內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

附件1

品種名單

附件2

品種非處方藥說明書范本

硫酸氨基葡萄糖泡騰片說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱:硫酸氨基葡萄糖泡騰片

商品名稱:

英文名稱:

漢語拼音:

[成份]

[性狀]

[作用類別]本品為鎮痛類非處方藥藥品。

[適應癥] 原發性及繼發性骨關節炎。

[規格] 0.25[以硫酸氨基葡萄糖計]

[用法用量] 口服。一次500毫克(2片),一日3次(進餐時服用效果更佳),連續服用6周,必要時可以6周以上,間隔2個月可以重復使用。

[不良反應] 輕度的胃腸不適,如惡心、便秘、腹脹、腹痛和腹瀉;輕度的頭痛、乏力和困倦,偶見輕度嗜睡;有些患者可能出現過敏反應,包括皮疹、瘙癢和皮膚紅斑。此外,有引起視覺障礙、脫發、支氣管哮喘和血糖升高的報道。

[禁忌]

1.孕婦和哺乳期婦女禁用。

2.對硫酸氨基葡萄糖或者本品任何輔料過敏的患者禁用。

[注意事項]

1.本品宜在進餐時或餐后服用,可減少胃腸道不適,特別是有胃潰瘍的患者。

2.嚴重肝、腎功能不全者慎用。

3. 由于缺乏18歲以下兒童及青少年安全性與有效性的數據,故本品不應用于此類人群的治療。

4. 本品有引起血糖或血脂升高的報道,有糖尿病或心血管疾病風險的患者,在醫師指導下使用,并建議對血糖或血脂進行監測。

5. 觀察到哮喘患者開始氨基葡萄糖治療后會引起哮喘癥狀惡化(當停止氨基葡萄糖給藥后,上述狀況消退),因此,初始使用氨基葡萄糖治療的哮喘患者出現上述癥狀應及時停藥并就醫。

6.用藥1個療程后,癥狀未緩解,請咨詢醫師或藥師。 如有必要延長用藥時間,應在醫師指導下用藥。

7.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

8.本品性狀發生改變時禁止使用。

9.請將本品放在兒童接觸不到的地方。

10.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用]

1.本品可增加四環素類藥物在胃腸道的吸收,減少口服青霉素或氯霉素的吸收。

2.同時服用非甾體抗炎藥的患者可能需降低本品的服用劑量,或降低非甾體抗炎藥的服用劑量。

3.本品與利尿藥可能存在相互作用,兩藥同時服用時可能需增加利尿藥的服用劑量。

4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

[藥理作用] 骨關節炎是關節軟骨蛋白多糖生物合成異常而呈現退行性變的結果。氨基葡萄糖是一種天然的氨基單糖,是蛋白多糖合成的前體物質,可以刺激軟骨細胞產生有正常多聚體結構的蛋白多糖,提高軟骨細胞的修復能力,抑制損傷軟骨的酶如膠原酶和磷酯酶A2,并可防止損傷細胞的超氧化自由基的產生,可以促進軟骨基質的修復和重建,從而可延緩骨關節疼痛的病理過程和疾病的進程,改善關節活動,緩解疼痛。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[生產企業]

企業名稱:

生產地址:

郵政編碼:

電話號碼:

傳真號碼:

址:

如有問題可與生產企業聯系

(注:本說明書范本原則上不得刪減,如原批準說明書的安全性內容較本范本內容更全面或更嚴格的,應保留原批準內容。)

硫酸氨基葡萄糖顆粒說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱: 硫酸氨基葡萄糖顆粒

商品名稱

英文名稱:

漢語拼音:

[成份]

[性狀]

[作用類別] 本品為鎮痛類非處方藥藥品。

[適應癥] 原發性及繼發性骨關節炎。

[規格] 250毫克[按硫酸氨基葡萄糖計]

[用法用量] 口服。一次250毫克~500毫克(12袋),一日3次(進餐時服用效果更佳),連續服用3個月,間隔2個月可以重復使用。

[不良反應] 輕度的胃腸不適,如惡心、便秘、腹脹、腹痛和腹瀉;輕度的頭痛、乏力和困倦,偶見輕度嗜睡;有些患者可能出現過敏反應,包括皮疹、瘙癢和皮膚紅斑。此外,有引起視覺障礙、脫發、支氣管哮喘和血糖升高的報道。

[禁忌]

1.孕婦和哺乳期婦女禁用。

2.對硫酸氨基葡萄糖或者本品任何輔料過敏的患者禁用。

[注意事項]

1.本品宜在進餐時或餐后服用,可減少胃腸道不適,特別是有胃潰瘍的患者。

2.嚴重肝、腎功能不全者慎用。

3. 由于缺乏18歲以下兒童及青少年安全性與有效性的數據,故本品不應用于此類人群的治療。

4. 本品有引起血糖或血脂升高的報道,有糖尿病或心血管疾病風險的患者,在醫師指導下使用,并建議對血糖或血脂進行監測。

5. 觀察到哮喘患者開始氨基葡萄糖治療后會引起哮喘癥狀惡化(當停止氨基葡萄糖給藥后,上述狀況消退),因此,初始使用氨基葡萄糖治療的哮喘患者出現上述癥狀應及時停藥并就醫。

6.用藥1個療程后,癥狀未緩解,請咨詢醫師或藥師。 如有必要延長用藥時間,應在醫師指導下用藥。

7.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

8.本品性狀發生改變時禁止使用。

9.請將本品放在兒童接觸不到的地方。

10.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用]

1.本品可增加四環素類藥物在胃腸道的吸收,減少口服青霉素或氯霉素的吸收。

2.同時服用非甾體抗炎藥的患者可能需降低本品的服用劑量,或降低非甾體抗炎藥的服用劑量。

3.本品與利尿藥可能存在相互作用,兩藥同時服用時可能需增加利尿藥的服用劑量。

4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

[藥理作用] 骨關節炎是關節軟骨蛋白多糖生物合成異常而呈現退行性變的結果。氨基葡萄糖是一

種天然的氨基單糖,是蛋白多糖合成的前體物質,可以刺激軟骨細胞產生有正常多聚體結構的蛋白多糖,提高軟骨細胞的修復能力,抑制損傷軟骨的酶如膠原酶和磷酯酶A2,并可防止損傷細胞的超氧化自由基的產生,可以促進軟骨基質的修復和重建,從而可延緩骨關節疼痛的病理過程和疾病的進程,改善關節活動,緩解疼痛。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[生產企業]

企業名稱:

生產地址:

郵政編碼:

電話號碼:

傳真號碼:

址:

如有問題可與生產企業聯系

(注:本說明書范本原則上不得刪減,如原批準說明書的安全性內容較本范本內容更全面或更嚴格的,應保留原批準內容。)

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