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新形勢下多措并舉 創新監管方式強化主體責任

來源:醫藥經濟報 更新時間:2020/12/10
12月9日上午,花城廣州。以“創新崛起?擎動未來”為主題的2020全國醫藥經濟信息發布會暨米房會年會在此隆重舉行。國家藥品監督管理局藥品監管司二級巡視員徐勝敏在會上做了專題報告,從新形勢下藥品流通監管政策設計、藥品信息化追溯制度要求和藥品網絡銷售監管思路三個層面做了政策解讀。
 
分步推進
 
有序推動已上市藥品實現信息化追溯
 
自從2016年國務院發布《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》后,藥品信息化追溯體系建設全面提速。促進藥品質量安全綜合治理,提升藥品質量安全保障水平,是藥品信息化追溯體系建設的目標。國家藥監局今年發布《關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告》,進一步加快推動藥品信息化追溯體系建設。
 
全面落實藥品追溯制度意義重大。一方面,可防止假藥、劣藥進入合法渠道,進一步規范藥品生產經營行為;另一方面,能與檢查、檢驗和監測等上市后監管手段相輔相成,實現協同監管,及時控制風險,進一步保障公眾用藥安全。此外,信息化追溯有助于企業強化供應鏈管理,為落實主體責任提供強有力支持。
 
藥品追溯采用分步分類實施,率先對疫苗、國家集采中選品種等重點產品實現可追溯,其他藥品根據情況逐步納入信息化追溯體系。在此過程中,首先要堅持制度先行,國家藥監局定制度,完善法規要求,落實持有人落實主體責任;二是標準引領,國家藥監局現已發布《藥品信息化追溯體系建設導則》等10項建設標準,指導行業統一建設規范;三是分步實施,推動藥品上市許可持有人建立并實施追溯制度。目前已經基本建成疫苗產品追溯體系,麻醉藥品、精神藥品、血液制品和國家集采中選品種等作為第二批實施全過程追溯的重點品種。今后國家藥監局將依據風險類別、監管需要逐步擴大范圍,最終實現已上市藥品全品種可追溯。
 
包容審慎
 
規范和強化藥品網絡銷售業態監管
 
近年來“互聯網+”發展迅猛,藥品網絡銷售新業態的出現,方便了公眾購藥,激發了經濟活力。但是,在發展過程中也出現一些問題,需加以規范和引導。對藥品網絡銷售,要以包容審慎的態度創新監管方式,在促進發展、方便群眾的同時,堅決守住藥品安全底線。
 
藥品網絡銷售監管要堅持‘線上線下一致’原則,緊盯實體藥店行為,多管齊下,強化監管。一是從法規制度層面來規范網絡銷售行為,目前《藥品網絡銷售監督管理辦法》正在起草制定;二是運用信息化系統進行網絡監測,借助藥品追溯信息和網絡交易留痕信息,主動尋找風險和隱患,及時調查處置,實現‘以網管網’;三是加強與公安、衛生健康、市場監管等多部門聯合,穩步促進信用信息共享,發揮社會共治的作用。
 
多維創新
 
促進資源整合提升監管效能
 
根據《藥品管理法》有關規定和 行政審批“放管服”最新部署,一方面,簡化藥品經營審批準入程序,新開辦藥品經營企業整體審批時間壓縮近50%;另一方面,藥監部門要督促企業依法落實質量主體責任,持續合規經營;要強化事中事后監管,綜合運用監督檢查、監測抽檢、稽查辦案等手段,嚴厲查處違法違規行為。相關政策設計體現三個特點:一是全面落實“四個最嚴”要求,強化落實企業主體責任;二是簡政放權,服務產業發展,提升監管效能;三是推動優化整合市場資源,促進產業轉型升級,實現高質量發展。
 
科學監管與時俱進,如何規范和發展藥品零售連鎖經營是當前需要考慮的重點之一。藥品監管部門要進一步督促零售連鎖企業總部加強管理,規范藥品零售連鎖的經營模式,零售連鎖要建立嚴格的管理制度,提升自身管理水平。在此過程中,要持續規范零售企業配備使用執業藥師。
 
藥品監管部門將細化境外藥品上市許可持有人境內代理人制度,要求境外藥品上市許可持有人指定唯一境內代理人,履行藥品上市后全過程質量管理責任。上市許可持有人還應加強對醫藥代表管理,規范藥品學術推廣行為,要讓醫藥代表回歸學術推廣的本源。

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